Die finale Version des Studienprotokolls (Version 1.0) ist verabschiedet. Damit sind die Studienendpunkte, das Interventionsmanual und der statistische Analyseplan verbindlich festgelegt.
Was in einem Protokoll steht
Das Studienprotokoll ist das Regelwerk der Studie. Es beschreibt, wer teilnehmen kann, wie das Training abläuft, welche Wirkungen mit welchen Instrumenten gemessen werden und wie die Daten am Ende ausgewertet werden. Mit der Freigabe der Version 1.0 sind diese Festlegungen nicht länger Arbeitsstand, sondern verbindliche Grundlage für alle Beteiligten an allen Standorten.
Zum Manual gehört der strukturierte Aufbau des Persönlichkeitsorientierten Selbststeuerungstrainings: elf aufeinander aufbauende Module, die von den grundlegenden Werten und Bedürfnissen über den Umgang mit Gefühlen und Impulsen bis zur Anwendung im Alltag führen. Standardisierte Materialien sorgen dafür, dass Teilnehmende an unterschiedlichen Kliniken vergleichbare Inhalte erhalten.
Warum die Festlegung wichtig ist
Ein verbindliches Protokoll verhindert, dass sich Abläufe während der Studie unbemerkt verschieben. Alle Zentren arbeiten nach demselben Standard, und die spätere Auswertung folgt einem Plan, der vor der Analyse feststand. Die finalisierte Version 1.0 ist damit die Referenz, an der sich die weitere Durchführung und die Publikation messen lassen.